EMGALITY SOLUCIÓN 120 mg Nombre local: EMGALITY SOLUCIÓN 120 mg
País: México

Mecanismo de acción
Galcanezumab

Anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina), previniendo por tanto su actividad biológica. Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña. Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad y especificidad.

Profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.

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Vía s.c.; dosis recomendada: 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial. En caso de olvido de una dosis, inyectar la dosis olvidada lo antes posible y después reanudar la dosificación mensual.
Evaluar el beneficio del tratamiento en un plazo de 3 meses después de iniciarlo. Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente. Se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.

Vía subcutánea. Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso, tras una formación adecuada. Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en abdomen, muslo, parte posterior del brazo o región glútea.

Hipersensibilidad a galcanezumab.

Ausencia de datos en < 18 años , no se requiere ajuste de dosis en pacientes >= 65 años; ausencia de datos de seguridad en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves; riesgo de reacción de hipersensibilidad grave incluyendo casos de anafilaxia, angiodema y urticaria, pueden producirse en el plazo de 1 día tras la administración de galcanezumab, sin embargo, se han notificado casos con aparición tardía (desde más de 1 día hasta 4 semanas después de la administración). En algunos casos, las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración prolongada. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar el tratamiento apropiado; anotar nombre y nº lote para mejorar la trazabilidad de los biológicos.

Precaución en I.H. por ausencia de datos. No se espera que la I.H. influya sobre el aclaramiento de galcanezumab. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con I.H. de leve a moderada.

Precaución en I.R. por ausencia de datos. La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con I.R. de leve a moderada.

Ausencia de datos. No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.

Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.

Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna. Se sabe que la IgG humana se excreta
en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones
bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este
corto periodo de tiempo. Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la
lactancia solo si fuera clínicamente necesario.

La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab.

Vértigo; estreñimiento; prurito, erupción; dolor en la zona de inyección, reacciones en la zona de inyección.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.