证券代码：688656               证券简称：浩欧博             公告编号：2021-028
                江苏浩欧博生物医药股份有限公司
      关于自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告
           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
      或者重大遗漏，欧博abg并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
       重要内容提示：
       江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由江苏
     省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，公司化学
     发光产品完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更，主要增加了重庆科斯迈
     生物科技有限公司（以下简称“重庆科斯迈”）以及深圳迈瑞生物医疗电子股份
     有限公司（以下简称“深圳迈瑞”）相关适用机型，欧博官网这些机型已经覆盖了公司自
     身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综
     合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(TⅠDM)、感染、筛查等 42 个检测项
     目，具体情况如下：
     产品      注册证
序号                                          主要变更内容
     名称       编号
                         原适用机型为：深圳雷杜生命科学股份有限公司(以下简称“深圳雷杜”)生
                         产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的
                         SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-
     抗核抗                 2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
            苏械注准
     试剂盒
                         光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
                         原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    抗核抗
            苏械注准
     品                   变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
                         光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
                         原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    抗核抗
            苏械注准
     品                   光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
                         原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
    自身抗
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    体谱      苏械注准
                         光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
    校准品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
                         原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    自身抗
    体谱      苏械注准
                         光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
    质控品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
                         原适用机型为：北京滨松光子技术股份有限公司（以下简称“北京滨松”）
                         生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生产的 Lumiray1200、
                         Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、Lumiray1660 型
                         化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定
    自身抗
                         仪。
    体谱
            苏械注准         变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
    检测试                  圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
    剂盒                   Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                         SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                         析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                         学发光免疫分析仪。
                         原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                         生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                         Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
                         学发光测定仪。
    自身抗
    体谱 5    苏械注准         变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
    项检测    20152400887   圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
    试剂盒                  Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                         SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                         析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                         学发光免疫分析仪。
                         原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产
    自身抗                  的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    体谱      苏械注准
                         光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
    校准品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、
                         CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产
     自身抗                  的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
     体谱      苏械注准
                          光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
     质控品
                          SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、
                          CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                          生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                          Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
     自身抗
                          学发光测定仪。
     体谱综
             苏械注准         变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
     检测试
                          Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
     剂盒
                          SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                          生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                          Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
     自身抗                  学发光测定仪。
     体谱 2    苏械注准
     项检测    20162401330
     试剂盒                  圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
                          Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                          SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。
     自身抗                  原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
             苏械注准
     GAD                  Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
     检测试                   学发光测定仪。
     剂盒                    变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
                           圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
                           Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                           SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                           析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                           学发光免疫分析仪。
                           原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                           生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                           Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
                           学发光测定仪。
     自身抗
     体 IA2    苏械注准         变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
     检测试     20162401331   圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
     剂盒                    Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                           SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                           析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                           学发光免疫分析仪。
                           原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                           生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280
     降钙素                   型化学发光测定仪。
              苏械注准
     试剂盒                   圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
                           Lumiray1280 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART
                           原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
                           生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280
     降钙素                   型化学发光测定仪。
              苏械注准
      品                    圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
                           Lumiray1280 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART
          上述《医疗器械注册证》变更对实际经营情况的影响，取决于未来市场拓展
效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将及时根据后续
进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  特此公告。
                   江苏浩欧博生物医药股份有限公司
                          董事会